X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания

^ X. Конфигурации и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического тесты 1. Внесение поправок во время проведения клинического тесты
1.1. При проведении клинического тесты в материалы клинического тесты могут быть внесены конфигурации и дополнения. Такие X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания конфигурации и дополнения рассматриваются как поправки, которые могут быть существенными либо несущественными.

1.2. Поправки к материалам клинического тесты числятся существенными, если они могут воздействовать: на безопасность либо физическое либо психическое благополучие исследуемого; на научную X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания ценность клинического тесты; на проведение клинического тесты либо управление им; на качество либо безопасность исследуемого фармацевтического средства, используемого в клиническом испытании, также если предлагают изменение ответственного исследователя либо дополнительно привлечь к X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания клиническому испытанию нового исследователя/новое место проведения исследования в Украине по форме, приведенной в приложении 8 к этому Порядку.

1.3. Если поправки имеют значимый нрав, спонсор уведомляет Центр и комиссию(и) по вопросам этики X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания о причинах и содержании поправок.

1.4. Для утверждения значимой поправки заявитель подает в Центр: сопроводительное письмо по форме, приведенной в приложении 9 к этому Порядку; заявление для получения заключения Муниципального экспертного центра МЗ Украины относительно значимой X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания поправки/согласования комиссией по вопросам этики при ЛПУ значимой поправки по форме, приведенной в приложении 10 к этому Порядку; выписки из документов, которые содержат старенькую и новейшую редакцию текста, либо X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания новейшую версию модифицированных документов, которую можно идентифицировать по ее новенькому номеру и дате; дополнительную информацию, которая включает резюме данных (при наличии), освеженную общую оценку риска и полезности (при наличии), вероятные последствия для исследуемых X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания, включенных в клиническое испытание, вероятные последствия для оценки результатов клинического тесты.

1.5. Если значимая поправка касается более 1-го протокола клинического тесты для исследуемого фармацевтического средства, спонсор в состоянии сделать обобщенную подачу в Центр при X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания условии, что в сопроводительном письме и заявлении указан список всех протоколов клинических испытаний, которых касается эта поправка.

1.6. Если поправки несущественные (к примеру, изменение контактного телефона, заглавие заявителя либо исследователя в хоть какой стране X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания, не считая Украины, и т.п.) согласно нюансам, обозначенным в приложении 8 к этому Порядку, и если они не имеют непосредственного отношения к проведению клинического тесты в Украине, такие конфигурации X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания не подлежат экспертизе в Центре. В данном случае заявитель письменно уведомляет Центр о внесении несущественных поправок в документацию клинического тесты.

1.7. Исследователь продолжает клиническое испытание согласно внесенной(ых) значимой(ых) поправки(ок) в протокол клинического X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания тесты исключительно в случае, если он получил положительное Заключение Центра относительно значимой(ых) поправки(ок), утвержденное ЦОИВ, и если нет возражений со стороны комиссии по вопросам этики (касается определенного места X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания проведения клинического тесты).

1.8. Если в период проведения клинического тесты происходит событие, связанное с проведением клинического тесты либо разработкой исследуемого фармацевтического средства, которое способно воздействовать на безопасность исследуемых, спонсор и/либо исследователь производят неотложные X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания меры для обеспечения безопасности исследуемых. Спонсор немедля извещает Центр и комиссию(и) по вопросам этики о событии, которое состоялось, и мерах по его устранению.
^ 2. Проведение экспертизы существенных поправок в Центре
2.1. Центр выдает Заключение о X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания существенных поправках на основании их экспертизы.

2.2. Центр проводит экспертизу предоставленных материалов с целью составления обоснованного Заключения о способности проведения клинического тесты согласно поправкам к материалам клинического тесты.

Меж Центром и заявителем заключается X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания контракт на проведение экспертизы поправок. Оплате подлежит экспертиза конфигураций, изложенных в поправках к материалам клинического тесты, которые сопровождают заявление. Срок проведения экспертизы Центром - не больше 30 календарных дней.

2.3. Во время X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания проводки экспертизы поправок с целью составления Вывода о значимой поправке Центр единовременно может спросить в письменной форме у заявителя дополнительные материалы. Срок, нужен для их подготовки, не заходит в срок проводки экспертизы.

Если заявитель X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания в протяжении 30 календарных дней не подает в Центр запрошенных дополнительных материалов либо письма с обоснованием сроков, нужных для их доработки, то поправки снимаются с рассмотрения. О принятом решении Центр письменно уведомляет заявителя X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания. При всем этом цена проведения экспертных работ заявителю не ворачивается. В предстоящем заявитель может повторно подать материалы для получения Заключения Центра.

2.4. По результатам проведенной экспертизы Центр предоставляет Заключение о значимой поправке (положительное, отрицательное X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания). Заключение Центра утверждается ЦОИВ. Срок утверждения ЦОИВ Заключения - менее 5 календарных дней.

2.5. В случае несогласия с решением Центра о снятии значимой поправки с рассмотрения либо несогласия с Заключением о значимой поправке заявитель X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания может подать аргументированное заявление соответственно управлению Центра либо ЦОИВ. Соответствующим образом обоснованное заявление подается заявителем в протяжении 30 календарных дней после получения соответственного решения. Заявление для вынесения окончательного решения рассматривается менее 30 календарных дней X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания с момента его получения. Окончательное решение с подходящим обоснованием направляется заявителю в письменной форме. Если заявитель считает, что его права нарушены, он имеет право обратиться в трибунал в установленном законодательством X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания порядке.

^ 3. Оценка существенных поправок комиссией по вопросам этики при ЛПУ
3.1. Ответственный исследователь/исследователь уведомляет комиссию по вопросам этики о причинах и содержании существенных поправок.

3.2. Комиссией по вопросам этики согласовываются только те значительные X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания поправки, которые касаются конкретно определенного(их) МПИ и ответственного(ых) исследователя(ей) определенного ЛПУ, при котором работает эта комиссия.

3.3. Для проводки согласования существенных поправок ответственный исследователь подает в комиссию по вопросам этики заявление и информацию X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания согласно требованиям пт 1.4 главы 1 этого раздела.

Комиссия по вопросам этики рассматривает значительные поправки в протяжении 10 календарных дней с даты получения полного пакета документов. О принятом решении комиссия по вопросам этики X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания при ЛПУ письменно уведомляет ответственного исследователя/исследователя.

3.4. В случае несогласия с решением комиссии по вопросам этики ответственный исследователь/исследователь может подать аргументированное заявление. Соответствующим образом обоснованное заявление подается ответственным исследователем/исследователем в протяжении 10 календарных X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания дней после получения соответственного решения и должно быть рассмотрено комиссией в срок менее 10 календарных дней с даты его получения для вынесения окончательного решения. Окончательное решение с подходящим обоснованием направляется ответственному X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания исследователю/исследователю в письменной форме.
^ XI. Окончание клинического тесты
11.1. Спонсор информирует Центр и комиссию(и) по вопросам этики о окончании клинического тесты (дата последнего визита последнего исследуемого) в Украине в протяжении 90 календарных X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания дней со денька его окончания согласно форме, приведенной в приложении 11 к этому Порядку.

11.2. В случае проведения интернациональных многоцентровых клинических испытаний спонсор дополнительно в течение 90 календарных дней информирует Центр и комиссию(и) по вопросам X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания этики о полном окончании клинического тесты в других странах.

11.3. В случае преждевременного окончания клинического тесты спонсор информирует об этом Центр и комиссию(и) по вопросам этики в течение 15 календарных дней с X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания даты окончания с указанием обстоятельств преждевременного окончания клинического тесты.

11.4. Спонсор временами (не пореже 1-го раза в год после начала клинического тесты либо, по просьбе, почаще) и в случае окончания клинического исследования письменно информирует Центр X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания о состоянии проведения клинического тесты в Украине согласно форме, приведенной в приложении 12 к этому Порядку.

Ответственный исследователь/исследователь временами (не пореже 1-го раза в год после начала клинического тесты либо, по X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания просьбе, почаще) и в случае окончания клинического тесты письменно информирует комиссию по вопросам этики о состоянии проведения клинического тесты в соответственном месте проведения исследования по этой же форме.

11.5. Не использованные во время X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания клинического тесты исследуемые фармацевтические средства уничтожаются согласно требованиям законодательства либо ворачиваются спонсору.

11.6. Спонсор должен обеспечить подготовку заключительного отчета о проведенном клиническом испытании фармацевтического средства по форме, приведенной в приложении 13 к этому Порядку.

Не X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания позже 1-го года после полного окончания клинического тесты (при проведении интернациональных клинических испытаний - после окончания клинического тесты во всех странах) спонсор предоставляет короткую информацию о клиническом испытании в Центр.

Не позже X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания 1-го года после полного окончания клинического тесты (при проведении интернациональных клинических испытаний - после окончания клинического тесты во всех странах) ответственный исследователь/исследователь предоставляет короткую информацию о клиническом испытании в комиссию по вопросам X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания этики.


work-ones-way-up-to-the-top.html
workbook-using-dictionaries-uchebno-metodicheskij-kompleks-po-discipline-anglijskij-yazik-dlya-vseh-specialnostej.html
working-party-on-the-transport-of-dangerous-goods-14-september-2012-stranica-2.html